L’esportazione di prodotti alimentari negli Stati Uniti è sottoposta a specifiche normative, diverse da quelle che regolamentano i prodotti domestici, poiché gli stabilimenti di lavorazione dei prodotti stranieri non possono essere preventivamente sottoposti ai controlli e alle ispezioni da parte delle autorità americane a ciò preposte. Ogni stabilimento coinvolto nella produzione, lavorazione, confezionamento o conservazione dei prodotti alimentari volti al consumo negli Stati Uniti, deve essere registrato presso la Federal and Drugs Administration (“FDA”) [1]. Tale requisito riguarda esplicitamente anche gli stabilimenti stranieri (c.d. “foreign facility”), intesi come luoghi di produzione, lavorazione, confezionamento, e conservazione degli alimenti. Tuttavia, la registrazione presso la FDA degli stabilimenti stranieri è necessaria solo se il cibo verrà esportato negli Stati Uniti senza ulteriori passaggi di lavorazione o confezionamento in successivi stabilimenti esteri, ossia al di fuori degli USA. Da tali nuovi passaggi sono escluse quelle attività di minima incidenza sul prodotto compiute nel totale rispetto dell’alimento, come, ad esempio, la mera aggiunta di etichette.

Il governo federale americano ha introdotto, nel dicembre 2016, numerose modifiche in merito alla registrazione FDA comprendendo anche diverse esclusioni. Pertanto, per meglio determinare se il proprio stabilimento rientri tra quelli esclusi dall’obbligo di registrazione, è opportuno consultare un legale esperto in tale materia. La FDA ha predisposto la seguente tabella con la quale specifica tre situazioni in cui si possono trovare coinvolti più stabilimenti stranieri, indicando quindi quale tra tali stabilimenti deve essere registrato presso la FDA:

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La registrazione presso la FDA deve essere effettuata prima che lo stabilimento cominci a lavorare gli alimenti destinati al mercato statunitense. La registrazione può compiersi online direttamente sul sito della stessa FDA, inserendovi i dati richiesti ed è completamente gratuita. Novità introdotta nel dicembre 2016 è quella che la registrazione deve contenere la disponibilità, da parte dello stabilimento soggetto a registrazione, di consentire ispezioni e sopralluoghi da parte della FDA[2] .

In assenza di registrazione, ogni articolo oggetto di esportazione negli Stati Uniti potrà essere trattenuto all’ingresso finché non si provvederà alla registrazione dello/gli stabilimenti presso la FDA. Solo quando la registrazione sarà andata a buon fine, le merci fermate saranno rilasciate e quindi consegnate al destinatario. La durata della registrazione è biennale e occorrerà rinnovarla tra il 1 ottobre e il 31 dicembre[3] di ciascun anno pari (se la registrazione è stata effettuata nel 2015, la registrazione dovrà comunque essere rinnovata entro il 31 dicembre 2016, anche se i due anni non sono ancora scaduti). Qualora vi fossero dei cambiamenti all’interno dello stabilimento tali da avere un impatto sul processo produttivo, tali cambiamenti dovranno essere notificati alla FDA entro 60 giorni, in modo che la registrazione possa a sua volta essere modificata.

 

[1]Facility engaged in manufacturing, processing, packing, or holding food for consumption in the United States” must register with the FDA.  21 U.S.C. § 350d.

[2] Section 415(a)(2) del FD&C Act.

[3] La Section 415 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) [21 U.S.C. § 350d] stabilisce infatti che “food facilities that are required to register with FDA to renew such registrations during the period beginning on October 1 and ending on December 31 of each even-numbered year”.